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台湾地区修订动物用药品检验标准
  作者:信息化部  发布时间:2015-06-30  来源: 厦门技术性贸易措施信息网   浏览次数:103

 

为因应猪环状病毒感染症不活化疫苗检验方法的发展,于效力试验增列抗体力价试验方式,2015年6月26日,台湾地区“行政院农业委员会”发布农防字第1041472784号令,修正“动物用药品检验标准”第一百八十二条之六。如下:

第一百八十二条之六  被检猪环状病毒感染症不活化疫苗须符合下列条件:

一、特性试验:须具固有理学性状,且无异物及异常气味。

二、无菌试验:不得含有任何可能检出之活菌。

三、防腐剂含有量试验:甲醛(Formaldehyde)含有量须为0.2%以下,硫柳汞(Thimerosal)须为0.01%以下。

四、安全试验:

(一) 小鼠:选用十三公克至十五公克健康小鼠五只,皮下注射十分之一剂量,接种后观察十四天,不得有任何不良反应而健存。

(二) 天竺鼠:选用二百五十公克至三百公克健康天竺鼠三只,皮下注射一剂量,接种后观察十四天,不得有任何不良反应而健存。

(三) 猪:选用三周龄至四周龄无特定病原(Specific pathogen free;SPF)小猪三头,取二头以肌肉注射本疫苗二剂量,另一头为对照组,接种后观察二十一天,均须无任何不良反应而健存。

五、效力试验:依下列方法择一试验:

(一) 抗原相对效价试验:试验方法依原厂提供ELISA抗原和程序制备测试盘,并依原厂提供之试剂、抗体、阴性对照品、阳性对照品与标准抗原进行测试,测试后之吸光值以Relpot 4.0软件(U.S. Department of Agriculture, Center for Veterinary Biologics Program’s Relative Potency Calculation Software, May 22, 2002)或最新版本软件,计算RP值,RP值必须≧1。

(二) 血清相对效价试验:选用三周龄至四周龄SPF鸡只七只进行试验,免疫前先对鸡只采血确定试验鸡只不具PCV2抗体。五只鸡为免疫组,每只于腿部肌肉注射0.0125剂量。二只鸡为控制组,四周后采血,依原厂提供的ELISA检测套组以及方法进行PCV2血清学检测,并以原厂所提供的ELISA检测试剂软件计算抗体力价,抗PCV2 ORF2抗原之ELISA平均抗体力价需大于24.5。

(三) 抗原含有量试验:试验方法依原厂提供ELISA试剂和程序制备测试盘,依原厂提供之试剂与对照品进行测试,并以原厂所提供的ELISA检测试剂软件计算疫苗抗原量,每剂量需大于102.1 ELISA单位。

(四) 抗体力价试验:选用五周龄不具PCV2抗体小鼠十二只进行试验,随机取六只为免疫组,每只于腹腔注射0.5毫升,另六只为对照组。于免疫前及免疫后三周采血并分离血清,依原厂提供之检测套组进行间接荧光抗体染色法(IFA)测定PCV2抗体力价。免疫后三周免疫组平均血清抗体力价需达八百倍以上,对照组血清抗体力价均需为阴性,且不得超过五十倍。

  前项试验确定困难时,应予复检。

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