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世界贸易组织
G/TBT/N/TPKM/421
2020-06-30
20-4532
技术性贸易壁垒
原文:英语
通  报


以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.
通报成员: 台澎金马单独关税区
如可能,列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条):
2.
负责机构:卫生福利部食品药物管理署(FDA)
3.
通报依据条款:
[ ] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[X] 5.6.2
[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他:
4.
覆盖的产品: 医疗器械(ICS 11.040)。
HS编码:9018   ICS编码:11.040
5.
通报标题: 医疗器械质量管理系统检查和生产许可证颁发管理法规(草案)

语言:英语/汉语 页数:8/6 链接网址:
6.
内容简述: 根据医疗器械法案第22条第4款,卫生福利部食品药物管理署(FDA 提出执行医疗器械质量管理系统检查和生产许可证颁发管理法规,该法规管理检查的申请程序和其它相关事项。
7.
目标与理由: 防止欺诈行为和消费者保护。 
8.
相关文件: •医疗器械法案
9.
拟批准日期:待定
拟生效日期:待定
10.
意见反馈截止日期: 通报之后60天
11.
文本可从以下机构得到:
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点,或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
1
通报英文表格
   
         

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